CIRS Berlin ÄZQ Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) Deutscher Pflegerat e.V.

Fälle des Monats

Fall des Monats "April 2021" 1: Einsatz von FFP2-Masken - Erfüllung der Kriterien des Arbeitsschutzes

Fall-Nummer
220467

Zuständiges Fachgebiet
Anästhesiologie

Wo ist das Ereignis passiert?
Krankenhaus

In welchem Bereich ist das Ereignis aufgetreten?
Normalstation

Tag des berichteten Ereignisses:
Wochentag

Welche Versorgungsart:
Routinebetrieb

Patientenzustand:
 

ASA Klassifizierung:
 

Wichtige Begleitumstände:
Corona-Pandemie - Knappheit an FFP2-Masken

Was ist passiert?
FFP 2 Masken sind am XX.XX.XX laut Packung nicht für Medizin Einsatz geeignet. Es steht darauf "This product is a non- medical divice". Wir rechnen nicht damit, dass die Masken hier, nicht für unseren Bereich geeignet sind. Wir sollen schon die ganze Schicht die Masken tragen, um uns und unsere Patienten zu schützen. Und dann haben wir Masken, wo drauf steht nicht für die medizinische Verwendung. Dies erfüllt nicht die Arbeitsschutzvorgaben und auch nicht die Vorgaben des Infektionsschutzes.

Was war besonders gut?
Ausreichend FFP2-Masken sind vorhanden

Was war besonders ungünstig?
Während der Pandemie kamen zahlreiche Maskenhersteller hinzu, von denen nicht gesichert ist, dass es sich um sichere Ware handelt.

Wo sehen Sie Gründe für dieses Ereignisses?
Masken, die für den medizinischen Bereich zugelassen sind.

Wie häufig tritt dieses Ereignis ungefähr auf?
täglich

Wer berichtet?
Pflege-, Praxispersonal

Feedback des CIRS-Teams / Fachkommentar


CIRS-Team des Krankenhaus-CIRS-Netz Deutschland:

Im vorliegenden Bericht wird von der Benutzung von FFP2-Schutzmasken auf einer Krankenhausstation berichtet, obwohl auf diesen Masken in ausländischer Sprache "nicht für den medizinischen Bereich" aufgedruckt steht. Dies führt zu Verunsicherungen beim medizinischen Personal.

„Partikelfiltrierende Halbmasken (sog. „FFP-Masken”, Englisch für: „Filtering Face Piece”) stellen als Atemschutzgeräte eine Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) dar und unterliegen bei beruflicher Verwendung dem Arbeitsschutzgesetz und der PSA-Benutzungsverordnung.” [1]

Leider ist aus dem o. g. Bericht nicht zu erkennen, welche Schutzmasken vor der Verwendung der oben beschriebenen Masken verwendet wurden.

Auf Grund der weltweiten Pandemie des Virus SARS-CoV-2 ist der verfügbare und lieferbare Bestand an Schutzmasken nach EN 149 auf ein sehr kritisches Niveau gesunken. Aus diesem Grund ist ein Ausweichen auf z. B. ausländische Produkte meist unabdingbar, um das med. Personal adäquat weiter schützen zu können.

Laut www.din.de sind z. B. Schutzmasken der Art FFP2 (Europa) und KN95 (China) zum Coronaschutz miteinander vergleichbar und für den med. Bereich (trotz ausländischem Aufdruck „This product is a non- medical divice”) ausgelegt. Dies ist unter folgenden Link nachzulesen:

https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/fnfw/2020-03-schutzmasken-ffp2-en-149-2001-und-kn95-gb-2626-2006-zum-coronaschutz-sars-cov-2-sind-miteinander-vergleichbar--709924

Es sind auch bereits mehrere aussagekräftige Vergleichsstudien online zu finden. Anbei ein Beispiel:

Vergleich und Unterschied von Masken mit FFP2, KN95 und N95 und anderen Filterklassen, online abrufbar unter https://www.sks-gmbh.com/news/3m-news/item/4127-vergleich-und-unterschied-von-masken-mir-ffp2-kn95-und-n95-und-anderen-filterklassen.html

„Auf der Grundlage dieses Vergleichs ist es vernünftig, die FFRs China KN95, […] als "äquivalent" zu den US-amerikanischen NIOSH N95- und europäischen FFP2-Atemschutzmasken zu betrachten, um nicht auf Öl basierende Partikel […], zu filtern. Vor der Auswahl eines Atemschutzgeräts sollten die Benutzer jedoch ihre lokalen Atemschutzbestimmungen und -anforderungen konsultieren oder sich bei ihren lokalen Gesundheitsbehörden über die Auswahl beraten lassen.”

Die Bayerische Gewerbeaufsicht hat beispielsweise die Verkehrsfähigkeit der Schutzmaske KN95 mit LOT 201-2020 nach Ziffer 7 der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13.03.2020 im Rahmen der epidemischen Lage erteilt. Zudem hat Bayern eine staatliche "Prüfstelle für Schutzgüter" (BayPfS) eingerichtet, die die Qualität von Masken, Schutzanzügen und Handschuhen prüft.

https://www.br.de/nachrichten/bayern/mit-staatlicher-pruefstelle-bayern-nimmt-schutzmasken-ins-visier,S6DOvgw

Jedoch sollte jeder Arbeitgeber vor der Benutzung eines (ausländisch zertifizierten) Atemschutzgeräts durch seine Mitarbeiter die zuständigen lokalen Atemschutzbestimmungen und -anforderungen konsultieren oder sich bei den lokalen Gesundheitsbehörden über die Auswahl beraten lassen.

Hintergrund u. a. ist, dass laut der Medizinprodukteverordnung beispielsweise die Beilage einer (deutsch-sprachigen) Gebrauchsanweisung nicht immer zwingend notwendig wird. Für bestimmte Produkte kann eine Gebrauchsanweisung entfallen, wenn eine sichere Anwendung der Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und dies nicht an einer anderen Stelle oder von einer anderen Norm gefordert wird.

Ein Verweis auf den Masken mit der Bedeutung 'nicht für den medizinischen Bereich geeignet‘ sollte entsprechend von der Klinikleitung ernst genommen werden bzw. eine Überprüfung bei den Gesundheitsbehörden nach sich ziehen.

Eine anschließende schriftliche Mitteilung /Aushang an das med. Personal zum Ergebnis dieser Überprüfung würde zudem die Verunsicherung bei den Mitarbeitern bezüglich des Eigenschutzes vor dem COVID-19-Virus (bei Kontakt mit infizierten Patienten) auflösen.

Literatur:

1. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW): Wie lange sollen medizinische
Gesichtsmasken und FFP2/FFP3-Masken maximal getragen werden? (Aktualisiert: 16.02.2021). Online:
https://www.bgw-online.de/SharedDocs/FAQs/DE/News/PSA/Corona-PSA-Masken-11-C7.html

Weiterführende Literatur:

1. Robert Koch Institut: Coronavirus SARS-CoV-2. Hinweise zur Verwendung von Masken (MNS, FFP-Masken sowie Mund-Nasen-Bedeckung). Online:
https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Arbeitsschutz_Tab.html
2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Empfehlungen des BfArM: Hinweise des BfArM zur Verwendung
von Mund–Nasen-Bedeckungen. Online:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html
3. Bundesministerium für Justiz und für Verbraucherschutz. Medizinprodukteverordnung. Online:
http://www.gesetze-im-internet.de/mpv_2002/"

Fall des Monats "April 2021" 2: Fehlerhafte Probenzuordnung führt zur Verzögerung des Erkennens eines Corona-positiven Patienten

Fall-Nummer
220469

Zuständiges Fachgebiet
anderes Fachgebiet: Zentrale Notaufnahme

Altersgruppe des Patienten:
unbekannt

Geschlecht des Patienten:
unbekannt

Wo ist das Ereignis passiert?
Krankenhaus

Welche Versorgungsart:
Notfall

In welchem Kontekt fand das Ereignis statt?Invasive Massnahmen (Diagnostik / Therapie)

Was ist passiert?
Am XX.XX. werden im Labor zwei COVID-Abstriche von einem Patienten fast gleichzeitig registriert, ein Abstrich ist positiv, der andere negativ. Es erfolgt eine Kontaktanalyse und Sperren der Station. Eine Bestätigung, ob der Patient tatsächlich positiv ist, erfolgt nicht. Warum zwei Abstriche eingetroffen sind, wird nicht weiter verfolgt. Eine Kontrolle, ob bei einem anderen Patienten kein Abstrich eingetroffen ist, unterbleibt.

Was war das Ergebnis?
Im Verlauf fällt auf, dass bei einem am XX.XX. aufgenommenen Patienten kein COVID-Abstrich im Labor eingelesen wurde. Der Abstrich wird nachgeholt, er lag COVID-positiv im Haus.

Wo sehen Sie Gründe für dieses Ereignisses?
Fehlerkettenanalyse und Ableitung von Maßnahmen zur Steigerung der Patientensicherheit! Aufarbeitung der Fehlerkette mit Definition von Maßnahmen und deren Umsetzung.

Kam der Patient zu schaden? 

Welche Faktoren trugen zu dem Ereignis bei?

  • Kommunikation (im Team, mit Patienten, mit anderen Ärzten etc.)
  • Ausbildung und Training
  • Organisation (zu wenig Personal, Standards, Arbeitsbelastung, Abläufe etc.)

Wie häufig tritt dieses Ereignis ungefähr auf?
monatlich

Wer berichtet?
Arzt / Ärztin, Psychotherapeut/in

Feedback des CIRS-Teams / Fachkommentar


CIRS-Team des Krankenhaus-CIRS-Netz Deutschland:

In der vorliegenden Eingabe wird berichtet, dass zwei COVID-Abstriche von verschiedenen Patienten mit unterschiedlichen Ergebnissen einem einzigen Patienten zugeordnet wurden. Der Fehler fiel erst verspätet auf, was zu einem erheblichen Mehraufwand (falsche und erst nachträgliche Quarantänemaßnahmen bzw. Kontaktpersonen-Ermittlung) führte und entsprechend weitreichende Folgen nach sich zog.

Aktuell sind die Kliniken vor große Herausforderungen gestellt. Es gilt Patienten, Personal und weitere Kontaktpersonen zu schützen und eine Ansteckungsgefahr so gering wie möglich zu halten. Das kann allerdings nur geschehen, wenn ausreichend Schutzmaßnahmen ergriffen und umgesetzt werden. Die momentane Situation ist geprägt, dass geltende Anordnungen, fachlichen Empfehlungen und übergreifenden Vorgaben angepasst werden. Diese bedeutet auch, die regelmäßige und möglichst zeitnahe Information an die Mitarbeiter z. B. über Änderungen im Aufnahmeprocedere.

Die Probenentnahme und -versendung von Biopsien oder anderem Material, wie Blut, Abstrichen oder Urin, sollte im Rahmen der QM-Dokumentation verbindlich geregelt sein und regelmäßig geschult werden.

Im Prinzip gilt immer das Gleiche: Das gewonnene Material ist direkt nach der Entnahme einschließlich der Patientenidentifikation eindeutig und lesbar zu kennzeichnen (Barcode-Etiketten) sowie materialgerecht zu verpacken. Der zugehörige Anforderungsschein muss gleichfalls gekennzeichnet, lesbar und eindeutig sein. Ob ein zweiter Mitarbeiter die Kennzeichnung und Verpackung überprüfen sollte, muss individuell, praktikabel und sinnvoll geregelt werden.

Dies ist in einer Arbeitsanweisung für das eigene QM-System Schritt für Schritt zu beschreiben. Allen Mitarbeitern, die in die jeweiligen Arbeitsschritte involviert sind (Ärzte, Pflegekräfte, Helferinnen, MTAs oder Studierende), sind diese Abläufe bei der Einarbeitung oder bei Änderungen/Revisionen (hier: Pandemie) zu vermitteln.

Dabei ist es wichtig auch Folgeschritte, die derjenige mit beeinflusst, aber nicht aktiv durchführt, zu erläutern. Jeder sollte den gesamten Ablauf über den Probenausgang bis hin zum Befundeingang verstehen und so Fehlverhalten vermeiden. Eine Arbeitsanweisung kann dabei als Schulungscheckliste dienen, um einzelne Schritte nicht zu vergessen.

Weitere zusätzliche Maßnahmen (bei COVID-Verdacht) werden im Bericht erwähnt oder können sein:

  • Stetige Patientenidentifikationsmaßnahmen vor Probenabnahme und sofortige Beschriftung der Abstriche
  • Positive COVID-Abstriche sollten stets bestätigt werden (Kontrollmechanismus)
  • Nachfrage bei Vorliegen mehrerer Tests ein und derselben Person (seitens des Labors)
  • Kommunikationsförderung (zwischen Labor und Station) / zusätzlicher zeitnaher mündlicher Hinweis bei positiven Testergebnissen
  • Ggf. Unterbringung des Patienten vorerst in Einzelzimmer / Einzelbelegung des Zimmers, um Infektionsketten zu
  • minimieren

Wie der Berichtende angibt, ist eine Fehlerkettenanalyse und eine entsprechende Ableitung von Maßnahmen zur Steigerung der Patientensicherheit der richtige Weg, um ein erneutes Ereigniseintreten zu verhindern.

Dieser Bericht sollte zusätzlich zum Anlass genommen werden, eine Schulung zur bestehenden Arbeitsanweisung durchzuführen. Es sollte allen Mitarbeitern bewusst sein, was eine Probenverwechslung (vor allem in der aktuellen Pandemiesituation) für fatale Konsequenzen nach sich ziehen kann.

Weiterführende Literatur:

1. Deutsche gesetzliche Unfallversicherung: Berufsbedingte Kontakte und Schutzmaßnahmen. Stand: 10. Juni 2020.
Online: https://www.dguv.de/de/praevention/corona/index.jsp
2. Robert Koch Institut: COVID-19-Verdacht: Maßnahmen und Testkriterien - Orientierungshilfe für Ärzte (Stand: 8.2.2021).
Online: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Massnahmen_Verdachtsfall_Infografik_Tab.html?nn=13490888